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DIAGNOSI MOLECOLARE : IL FUTURO DELL’ONCOLOGIA E’ NELLE TERAPIE Di PRECISIONE

Redazione — Sat, 21 May 2022 06:50:46 +0000

Lo spostamento verso l’oncologia molecolare è sempre più una realtà nel nostro Paese: dal Collegio Italiano Primari Oncologi Medici Ospedalieri le proposte per far sì che la profilazione molecolare estesa (NGS) sia inserita nei LEA e rimborsata dal SSN. Inoltre gli oncologi del CIPOMO chiedono di essere coinvolti nel processo organizzativo in fieri per garantire a tutti i pazienti distribuiti sul territorio l’accesso agli NGS e ai farmaci attraverso le UO di riferimento.

Il futuro dell’oncologia è nella diagnosi molecolare, conosciuta come next-generation sequencing (NGS), e nelle terapie di precisione ritagliate “su misura” per ogni singolo paziente. Una personalizzazione delle cure che consente di ottenere maggiori risultati e minori effetti collaterali, evitare il rischio di tossicità per i pazienti e anche di ottimizzare i costi per il SSN.

Una rivoluzione copernicana già in atto nell’oncologia, ma che ha bisogno di leve certe per essere interamente compiuta e implementata. Per questo il Collegio Italiano Primari Oncologi Medici Ospedalieri (CIPOMO) chiede l’inserimento nei LEA della profilazione molecolare estesa per i tumori per i quali è attualmente raccomandata dalle linee guida europee e per quelli che si aggiungeranno in futuro. Chiede inoltre che gli NGS siano previsti e rimborsati dal SSN per i tumori rari orfani di terapie efficaci e che sia garantito l’accesso uniforme su tutto il territorio nazionale ai test e alle terapie che dovessero risultare indicate. Infine, dato l’aumento esponenziale dei pazienti neoplastici da sottoporre già oggi a NGS, in base alle raccomandazioni dell’Esmo (European Society of Medical Oncology), chiede chel’accesso tempestivo ai Molecular Tumor Boards (MTB) di riferimento sia garantito a tutte le UO di Oncologia, così come la prescrivibilità dei farmaci che dovessero risultare indicati in base agli esiti dei test.

Hanno le idee chiare gli oncologi del CIPOMO, riuniti a Cagliari per il XXVI Congresso dal titolo “Dalle ceneri del Covid una nuova Fenice: l’oncologia che sarà, l’oncologia che vorremmo”. L’oncologia di precisione è una delle più importanti novità culturali e organizzative in ambito oncologico negli ultimi anni. Tramite la caratterizzazione genetico-molecolare e le informazioni di dettaglio ottenibili dallo studio con sequenziamento molecolare della neoplasia si può giungere alla selezione della terapia più appropriata per ogni singolo paziente. La terapia impostata e guidata da alterazioni molecolari specifiche permette infatti di scegliere una cura personalizzata con farmaci innovativi sulla base di biomarcatori predittivi di risposta che consentono di aumentare la probabilità di beneficio da una specifica molecola, di evitare il rischio di tossicità ai pazienti con scarse possibilità di beneficio e di controllare i costi della spesa farmaceutica oncologica. Inoltre, i sequenziamenti estesi permettono di individuare anche mutazioni germinali che predispongono allo sviluppo di tumori ereditari; per cui si può andare “oltre” il singolo paziente e sorvegliare gli altri soggetti a rischio della stessa famiglia. A questo si aggiunge il fatto che con gli NGS si possono studiare fino a 300 mutazioni genetiche in una sola analisi partendo dai campioni di tessuto tumorale o anche dal sangue dei pazienti.

Per tutti questi motivi, lo “spostamento” verso l’oncologia di precisione ormai è necessario; l’ESMO raccomanda l’esecuzione di NGS in tutti i casi di tumore avanzato del polmone non a piccole cellule (NSCLC), dell’ovaio, della prostata e delle vie biliari (colangiocarcinoma). Complessivamente ogni anno in Italia vengono diagnosticati più di 87mila nuovi casi solo di questi tumori (Rapporto AIOM AIRTUM 2021), in maggior parte già in stadio avanzato (ad eccezione del tumore della prostata). Ai casi di nuova diagnosi vanno aggiunti quelli diagnosticati in fase iniziale e progrediti in uno stadio avanzato. Infine esistono tumori rari, spesso orfani di una terapia efficace, nei quali eventuali mutazioni target evidenziate dagli NGS rappresentano l’unica possibilità di cura.

Nel contesto della pratica clinica, però, l’estrema complessità della gestione del modello mutazionale necessita di uno strumento di governo clinico rappresentato dai Molecular Tumor Board (MTB) in cui si integrano le diverse competenze per la presa in carico del paziente, la scelta e valutazione dei test molecolari e le considerazioni di natura terapeutica: “MTB – afferma Luigi Cavanna, Presidente CIPOMO e Presidente del Congresso – comprende oncologi, biologi molecolari, anatomopatologi, farmacologi e diverse altre figure professionali. Al MTB spetta anche, oltre ad altre funzioni, intervenire nel governo dei processi clinici che portano alla scelta di effettuare o meno test di profilazione genetica particolarmente sofisticati e la scelta dei farmaci adatti per ciascun paziente, considerando anche la sostenibilità economica della terapia. Le terapie mirate possono contribuire a risparmiare risorse da parte del SSN considerando che saranno massimizzati gli effetti dei farmaci sulla popolazione che ne ha realmente bisogno (concetto di appropriatezza terapeutica)”.

In Italia la situazione organizzativa è ancora in fieri e attualmente differisce da regione a regione. Per esempio Piemonte, Liguria e Veneto hanno già deliberato quali centri adotteranno la profilazione molecolare estesa e quale sarà la piattaforma di discussione; in Lombardia ogni istituto si è organizzato singolarmente, per cui non esiste una vera e propria regia. Bisognerà quindi organizzarsi anche in questo senso: “In questo contesto – conferma Giuseppe Aprile, Consigliere CIPOMO – CIPOMO crede vi sia la possibilità di costruire un modello integrato clinico-professionale e organizzativo-gestionale con un nuovo approccio di tipo bottom-up per far sì che tutte le decisioni siano condivise da medici ed istituzioni. Per noi comunque è fondamentale prevedere che gli NGS siano inseriti nei LEA e che tutto il processo diagnostico-terapeutico sia rimborsabile dal SSN. Occorrerà anche stabilire il bacino di utenza ottimale – una stima prudente è di circa 2 test ogni 1000 abitanti in Italia – e tutta una serie di variabili che garantiscano la ‘copertura’ per tutta la popolazione. La distribuzione delle risorse e delle expertise, l’organizzazione delle strutture ospedaliere e delle reti oncologiche devono andare in una sola direzione, quella che garantisca l’accesso agli NGS e ai farmaci a tutti i pazienti distribuiti sul territorio nazionale attraverso le UO di oncologia di riferimento”.

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“Un’altra ondata COVID-19: così si rischia di allontanare la possibilità di guarigione per molti malati oncologici”

Redazione — Wed, 12 Jan 2022 02:59:56 +0000

Lettera aperta dei primari oncologi sugli effetti negativi per i malati oncologici dell’ennesima ondata pandemica

Dopo quasi due anni di pandemia si assiste nuovamente ad una fortissima riduzione di attività diagnostiche e interventi chirurgici per molti pazienti e anche per i malati oncologici. Sicuramente qualcosa non ha funzionato e sarebbe corretto ammetterlo. Anche perché le soluzioni per evitare ulteriori ritardi e che i progressi raggiunti in termini di guarigione e di sopravvivenza per i malati oncologici vengano vanificati dalla pandemia ci sono: dal potenziamento reale della medicina territoriale alle cure precoci domiciliari fino all’utilizzo di medici pensionati e medici militare negli Hub vaccinali per far sì che i medici degli ospedali non siano sottratti ad attività fondamentali come la diagnostica.

Questa la lettera aperta firmata da Luigi Cavanna, Presidente del CIPOMO, Collegio Italiano Primari Oncologi Medici Ospedalieri:

“Negli ultimi anni sono stati ottenuti progressi molto importanti nella cura di pazienti affetti da tumore maligno: aumento di guarigioni, prolungamento della sopravvivenza per chi non guarisce e miglioramento della qualità di vita per la maggior parte dei pazienti. Questi progressi sono stati ottenuti attraverso la prevenzione (screening), la ricerca tecnica, biologica, farmacologica, e strategie di cura multiprofessionale. Questi importanti progressi rischiano di essere vanificati dalla pandemia COVID-19.

Non possiamo non considerare alcuni punti:

1) a febbraio-marzo 2020 il nostro Paese, soprattutto il Nord, è stato pesantemente colpito dalla pandemia, con le conseguenze che tutti ben conoscono e per quanto concerne i malati di tumore questo si è tradotto in: blocco degli screening, ritardi diagnostici, ritardi per interventi chirurgici ecc. Per una malattia tempo dipendente come il cancro, il ritardo della diagnosi e dell’intervento chirurgico (si pensi ai tumori di stomaco, colon, mammella, ecc), può significare la perdita di possibilità di guarigione vera ed essere quindi destinati a morire per una malattia che se trattata in tempo utile poteva essere guaribile;

2) mentre a marzo-aprile 2020 si è assistito e si è accettato che una buona parte degli ospedali pubblici e privati del nostro Paese fosse riconvertita per le cure esclusive di malati COVID, con sospensione o fortissima riduzione delle attività diagnostiche e di interventi chirurgici per molti pazienti – malati oncologici compresi – diventa ora molto difficile accettare che tutto questo si stia ripetendo dopo quasi due anni di pandemia;

3) due anni in ambito medico, scientifico e sanitario sono una enormità. In due anni cambiano tantissime conoscenze, merito della ricerca, non solo biomedica, farmacologica e tecnica, ma anche organizzativa, relazionale ecc. Perché dopo 2 anni gli ospedali si stanno nuovamente riempiendo di malati COVID? Perché gli interventi diagnostici e chirurgici anche per i malati oncologici sono ancora ritardati-rimandati? Sicuramente qualcosa non ha funzionato e crediamo sia corretto ammetterlo.

Quali soluzioni allora?

Ci sia permesso ricordare che in oncologia, attraverso la ricerca clinica ed organizzativa su di una malattia che fino a poco tempo fa non la si chiamava per nome, tumore o cancro, ma si preferiva chiamarla “brutto male”, sono stati sviluppati molteplici processi innovativi. Si pensi agli screening, che sono essenzialmente oncologici, si pensi alle cure del fine vita quando la guarigione non è possibile: le cure palliative e gli hospices sono stati introdotti per i malati oncologici. Sono stati inoltre sviluppati anche i concetti della cura multiprofessionale, multidisciplinare, diventati poi modello di comportamento pratico anche per altre branche della medicina e chirurgia.

Sosteniamo, inoltre, che venga finalmente potenziata la medicina territoriale (molto declamata negli ultimi mesi), che si sviluppino una volta per tutte le cure precoci domiciliari, in modo da lasciare liberi gli ospedali. In due anni di pandemia troppa poca ricerca è stata finalizzata alle cure precoci ed i drammatici risultati si stanno vedendo. Chi oggi, a gennaio 2022, ha bisogno dell’ospedale per patologie non COVID-19 rischia di non ricevere una cura adeguata, o comunque di gran lunga inferiore al gennaio 2020 (pre COVID).

Ora sono in commercio farmaci per bocca per le cure precoci a domicilio del COVID, si sviluppino quindi protocolli diagnostico/terapeutici su base scientifica per le cure domiciliari e si raccolgano i dati e si faccia ricerca. La cura precoce domiciliare deve prevedere un approccio multidisciplinare tra medici del territorio, medici specialisti ospedalieri, medici delle unità speciali di continuità assistenziale (USCA). L’obiettivo deve essere quello di ridurre i ricoveri e lasciare liberi gli ospedali per pazienti non COVID.

I vaccini. Negli Hub vaccinali non vengano dirottati i medici degli ospedali, sottratti ad attività fondamentali come la diagnostica (endoscopie, ecografie, ecc) con conseguente impatto molto negativo sui tempi di diagnosi. Si chiamino medici pensionati, si dia l’incarico a medici militari, ecc.

Infine la comunicazione. Troppi “virologi”, terminologia introdotta per il grande pubblico, parlano della pandemia “alzando i toni” l’uno contro l’altro, spesso ridicolizzando chi la pensa diversamente. Non va bene. Abbiamo imparato anni fa, durante le manifestazioni a sostegno della “cura di Bella” che ridicolizzare, parlare con arroganza, non paga, anzi spesso si ottiene l’effetto opposto. Sarebbe opportuno che si parlasse con più umiltà, avendo il coraggio di dire che molti aspetti ancora non si conoscono e qualche volta dire “non lo so”, si deve cercare di unire le persone, infondere tolleranza, fiducia e rispetto, anche per chi la pensa diversamente.

CIPOMO cercherà in ogni modo di tutelare i tanti cittadini che si ammalano di tumore (oltre mille ogni giorno), al fine di evitare che di fronte all’ennesima variante di COVID gli ospedali tornino in ginocchio, le diagnosi vengano ritardate e gli interventi chirurgici non eseguiti. Le soluzioni ci sono e devono essere attuate, i mezzi di comunicazione provino a considerare che esistono purtroppo tante altre categorie di malati oltre ai pazienti COVID e molte malattie come il cancro sono tempo dipendenti e mentre un’alta percentuale di malati COVID può essere curata in sede extra ospedaliera, questo non è possibile per chi deve essere operato per un carcinoma del colon, dello stomaco, del polmone, della mammella o di altro tumore”.

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